Исходный раствор храниться в плотно закрытом флаконе в темноте в холодильнике — 2 месяца; при комнатной температуре — не более 1 месяца. Возможно умеренное пожелтение исходного раствора без выпадения осадка .Приготовление исходного раствора: смешать в сухой посуде порошок «А» — амидопирин (большая упаковка) и порошок «СА» — солянокислого анилина (малая упаковка) и довести до объема 1 л 95% этиловым спиртом. Смесь тщательно перемешивают до полного растворения ингредиентов.

Амидопириновая проба.Для проведения пробы необходимо приготовить исходный раствор , 3 % р-р перекиси водорода, 30% раствора уксусной кислоты , пипетки, салфетки. Амидопириновый реактив готовится из исходного раствора , 3% раствора перекиси водорода и 30 % раствора уксусной кислоты непосредственно перед пробой путем смешивания их в равных количествах.

Исходный раствор ( 5% спиртовой раствор амидопирина) храниться во флаконе с притертой пробкой в холодильнике; срок годности раствора — 1 месяц .

Фенолфталеиновая проба. Для проведения пробы необходимо приготовить 1% спиртовой раствор фенолфталеина , пипетку, салфетки.1 % раствор изготавливают в аптеке , он готов к применению, храниться в холодильнике во флаконе с притертой пробкой в течение месяца

Предстерилизационная очистка медицинского инструментария, цель, контроль качества ПСО

Предстерилизационная очистка

проводится с целью удаления белковых, жировых, механических загрязнений, остатков лекарственных препаратов. Подвергаются изделия многократного применения, подлежащие стерилизации. Для ПСО используют растворы, содержащие перекись водорода и моющие средства (Лотос, астра, прогресс). При наличии у средства наряду с антимикробными свойствами моющих свойств ПСО может быть совмещено с дезинфекцией, что позволяет упростить обработку инструмента. Растворы препаратов для ПСО допускается применять многократно до появления видимых признаков загрязнения, но не более чем в течение времени, указанного в методическом документе по применения конкретного средства.

Этапы ПСО – замачивание в моющем растворе, мойка каждого изделия в том же растворе при помощи ерша, ватно-марлевого тампона, салфетки, ополаскивание питьевой проточной водой, ополаскивание дистиллированной водой. После проведения ПСО изделие высушивают до полного исчезновения влаги при температуре 85 градусов в суховоздушных шкафах.

Контроль качества ПСО

контролю подлежат 1 % от каждого наименования изделия, но не менее 3-х единиц. Оценивают качество ПСО путем постановки азопирамовой пробы (на наличие остаточных количеств крови, окислителей, стирального порошка с отбеливающим эффектом, хлорамина, ржавчины, кислот). Исходный раствор азопирама следует хранить в плотно закрытом флаконе в темном месте. Допустимый срок хранения при температуре +4 градуса – 2 месяца, при комнатной температуре не более одного месяца. Азопирам С хранится 6 месяцев. Перед постановкой пробы готовят реактив, смешивая равные количества исходного раствора азопирама и 3% раствора перекиси водорода. Реактив хранится не более 2-х часов. Пригодность реактива азопирам проверяют след. образом – 2-3 капли реактива наносят на пятно крови, не позже чем через одну минуту должно появиться фиолетовое окрашивание, переходящее в сиреневый цвет. Контролируемое изделие протирают марлевой салфеткой или наносят 2-3 капли реактива с помощью пипетки. Качество очистки катетеров или других полых изделий оценивают путем введения раствора внутрь изделия с помощью чистого шприца. Реактив оставляют на одну минуту, после чего сливают на марлевую салфетку. Результаты контроля отражают в журнале формы 366. После проведения ПСО производят упаковку мед.инструментария для стерилизации.

Контроль качества предстерилизационной очистки. Изделий медицинского назначения.

Изделий медицинского назначения.

4.1. Контроль качества ПСО проводят специалисты территориальных санитарно-эпидемиологических учреждений в зависимости от эпидзначимости медучреждений и конкретной эпидситуации.

Самоконтроль в лечебном учреждении проводят: в централизованных стерилизационных (ЦС) ежедневно, в отделениях – не реже 1 раза в неделю; организует и контролирует его старшая медицинская сестра (акушерка) отделения, главная медсестра – 1 раз в месяц.

4.2. Контролю подлежит: в ЦС – 1% от каждого наименования изделий, обработанных за смену, в отделениях – 1% одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее 3 единиц.

4.3. Качество ПСО изделий оценивают путем постановки азопирамовой пробы (на наличие остаточных количеств крови).

Методика приготовления реактивов для постановки пробы

4.3.1. Азопирамовая проба.

4.3.1.1. Приготовление исходного раствора. Для приготовления 1 л (дм³) исходного раствора азопирама отвешивают 100 г амидопирина и 1,0-1,5 г солянокислого анилина, смешивают их в сухой мерной посуде и доводят до объема 1 л (дм³) 95% этиловым спиртом. Смесь тщательно перемешивают до полного растворения ингредиентов.

Исходный раствор азопирама следует хранить в плотно закрытом флаконе в темноте. Допустимый срок хранения исходного раствора азопирама составляет: при температуре 4

4.3.1.2. Приготовление реактива азопирама. Перед постановкой пробы готовят реактив азопирам, смешивая равные объемные количества исходного раствора азопирама и 3% раствора перекиси водорода.

Реактив азопирама можно хранить не более 2 часов. При длительном стоянии может появиться спонтанное розовое окрашивание реактива. При температуре выше +25^оС раствор розовеет быстрее, поэтому его необходимо использовать в течение 30-40 мин. Не следует подвергать проверке горячие инструменты, а также хранить реактив азопирам на ярком свету и вблизи нагревательных приборов.

В случае необходимости пригодность реактива азопирам проверяют следующим образом: 2-3- капли реактива наносят на пятно крови. Если не позже, чем через 1 мин появляется фиолетовое окрашивание, преходящее затем в сиреневый цвет, реактив пригоден к употреблению; если окрашивание в течение 1 мин не появляется, реактивом пользоваться не следует.

Методика постановки пробы

Контролируемое изделие протирают марлевой салфеткой, смоченной реактивом, или наносят 2-3 капли реактива на изделие с помощью пипетки.

В шприцы вносят 3-4- капли рабочего раствора реактива и несколько раз продвигают поршнем для того, чтобы смочить реактивом внутреннюю поверхность шприца, особенно места соединения стекла с металлом, где чаще всего остается кровь; реактив оставляют в шприце на 1 мин, а затем вытесняют на марлевую салфетку. При проверке качества очистки игл реактив набирают в чистый, не имеющий следов коррозии шприц. Последовательно меняя иглы, через них пропускают реактив, вытесняя 3-4 капли на марлевую салфетку.

Качество очистки катетеров и других полых изделий оценивают путем введения реактива внутрь изделия с помощью чистого шприца или пипетки. Реактив оставляют внутри изделия на 1 мин, после чего сливают на марлевую салфетку. Количество реактива, вносимого внутрь изделия, зависит от его величины.

Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

1. Качество предстерилизационной очистки (ПСО) проверяют пу­тем постановки азопирамовой или амидопириновой проб на нали­чие остаточных количеств крови и путем постановки фенолфталеи­новой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компо­нентов моющих средств. Контроль качества ПСО проводят ЦГСЭН и дезинфекционные станции — ежеквартально.

Самоконтроль в ЛПУ проводят:

· в центральных стерилизациоиных отделениях (ЦСО) — ежедневно;

· в отделениях — не реже 1 раза в неделю (организует и контролирует его старшая медсестра, акушерка).

2. Контролю подлежат: в ЦСО -1 % от каждого наименования изделий, обработанных за смену, в отделениях -1 % одновременно обрабо­танных изделий каждого наименования, но не менее 3-5 единиц.

3. В случае положительной пробы на кровь или остаточные ко­личества щелочных компонентов моющих средств всю партию кон­тролируемых изделий, из которых отбирали на контроль, подверга­ют повторной очистке до получения отрицательных результатов. Результаты контроля отмечаются в журнале учета качества ПСО изделий медицинскою назначения по форме № 366/у.

Технология постановки амидопириновой пробы

Смешивают равные количества спиртового раствора амидопирина, 30% уксусной кислоты и 3% раствора перекиси водорода (по 2-3 мл).

На нестерильную вату наносят вышеуказанный реактив. Через не­сколько секунд при отсутствии цветовой реакции на вате, этой ватой протирают поршень шприца, цилиндр с наружной стороны, иглы, ка­нюлю внутри. Затем заливают реактивы в цилиндр шприца, пропуска­ют их через шприц на другую ватку (проверяется цилиндр шприца).

После чего на шприце закрепляют иглу, вновь наливают в ци­линдр реактив и пропускают через шприц и иглу (проверяется игла):

а) при наличии кровяных загрязнений на вате появляется сине-зеленое окрашивание. Окрашивание может наблюдаться при наличии на шприце остатков лекарственных средств, тройного раствора и хлорамина;

б) при положительных пробах повторный контроль инструментов проводят ежедневно до получения 3-х кратного отрицательного результата.

Методические рекомендации по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения МЗ СССР № 28-6/13 от 08.06.82г.

Предстерилизационная очистка инструментария многоразового использования, аппаратуры в соответствии с нормативными документами

Предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения.

План.

1. Предстерилизационная очистка инструментария многоразового использования, аппаратуры в соответствии с нормативными документами.

2. Стерилизация: понятие, методы и режимы.

3. Устройство и функции ЦСО.

При проведении инвазивных ПМУ во всех отделениях и амбулаторно-поликлинических организациях используются стерильные изделия медицинского назначения, которые после обеззараживания при профилактической и очаговой дезинфекции подвергаются предстерилизационной очистке и стерилизации.

Все мероприятия по стерилизации проводятся согласно документов:

1. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

2. «МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МУ-287-113» (УТВ. ДЕПАРТАМЕНТОМ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА МИНЗДРАВА РФ ОТ 30.12.1998).

3. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».

ПСО и стерилизация проводятся в централизованных стерилизационных отделениях (далее ЦСО), а при их отсутствии в отделениях МО систематически во всех случаях при подготовке изделий к предстоящим медицинским манипуляциям, при которых эти изделия будут соприкасаться с кровью, раневой поверхностью, инъекционными препаратами или при которых имеется риск повреждения слизистых оболочек.

Цель ПСО — удаление с изделий медицинского назначения белковых, жировых, лекарственных, механических загрязнений, в том числе невидимых (крови, слизи), дезинфицирующих средств, детергентов, что обеспечивает эффективность последующей стерилизации, безопасное использование простерилизованных изделий и снижающий риск пирогенных реакций. ПСО осуществляется в качестве самостоятельного процесса после дезинфекции изделий или при совмещении с ней.

ПСО проводят ручным и механизированным способами.

При ручной обработке замачивают, моют и ополаскивают изделия в ваннах, раковинах, бачках и других емкостях, которые должны иметь кран (шланг) для струйной подачи воды. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться моющими растворами используя емкости из пластмасс, стекла или покрытых эмалью (без повреждений) в определенной последовательности.

Для механизированной ПСО используют специальные моечные и моечно-дезинфекционные (комбинированные) машины для мойки шприцев и игл, хирургических инструментов. Работа моечных машин основана на использовании одного из методов: струйного, ротационного, ершевания, ультразвукового с использованием поверхностно-активных веществ или других добавок. Методика проведения механизированной обработки зависит от типа используемого оборудования и должна соответствовать инструкции по эксплуатации.

Для ПСО, используются химические, физические средства, оборудование, аппаратура и материалы, разрешенные к применению в МО в установленном порядке в Российской Федерации, не оказывающие неблагоприятного воздействия на человека.

Разъемные изделия подвергают предстерилизационной очистке в разобранном виде.

После завершения ПСО проводится контроль качества предстерилизационной обработки — постановка контольных проб на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющего препарата, крови, жировых компонентов лекарственных средств.

Контролю подвергают 1% от одновременно обработанного инструментария одного наименования (но не менее 3-5 единиц). После завершения ПСО, при отрицательных контрольных пробах, изделия медицинского назначения подвергаются процессу стерилизации.

Стерилизация: понятие, методы и режимы.

Стерилизация обеспечивает полное высвобождение вещества или предмета от микроорганизмов.

Стерилизация — это процесс уничтожения всех видов микробной флоры (в том числе споровых микроорганизмов) и вирусов с помощью физических или химических воздействий.

Простейшим способом стерилизации является обжигание металлических и стеклянных предметов в пламени горелки. Выбор способа стерилизации зависит от целого ряда факторов, основным из которых является устойчивость предмета (изделия) к тому или иному воздействию.

Стерилизацию осуществляют физическими (паровой, воздушный, в среде нагретых шариков) и химическими (применение растворов химических средств, газовый) методами. Выбор адекватного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий.

При стерилизации паровым, воздушным и газовым методами изделия, как правило, стерилизуют упакованными в стерилизационные упаковочные материалы; при паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки без фильтров и с фильтрами.

Могут быть использованы только упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных материалов — разрешенные к применению) в Российской Федерации.

При воздушном методе, а также в отдельных случаях при паровом и газовом методах, допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках).

Золотая возможность в управляемом медицинском обслуживании Medicare — FPM

Среди врачей слова «Medicare» и «возможность» всегда были маловероятным сочетанием. Тем не менее, в августе прошлого года эти двое, наконец, объединились в положении «Medicare + Choice» Закона о сбалансированном бюджете 1997 года. В рамках Medicare + Choice врачи, больницы и смежные медицинские работники теперь имеют уникальную возможность организовать поставщика спонсируемые организации (PSO) и заключают прямые контракты с правительством на контракты, связанные с риском Medicare, устраняя административных / страховых «посредников».«Посредством этого нового типа организации управляемой медицинской помощи поставщики будут развивать активы и инфраструктуру компании и владеть ими, а также будут контролировать все аспекты оказания медицинской помощи. В конечном итоге новое законодательство об PSO может даже привести к фундаментальному сдвигу в индустрии управляемой медицинской помощи и вывести поставщиков на передний план в области управления рисками. (См. «История PSO».)

Семейным врачам, заинтересованным в том, чтобы стать одними из первых поставщиков медицинских услуг, вступающих в это новое предприятие, следует действовать быстро, но осторожно.Несмотря на то, что многие детали остаются неясными, ожидающие утверждения федеральные постановления, которые будут выпущены этой весной, уже известна достаточная информация об основной структуре и роли PSO, которая может помочь поставщикам заложить необходимую основу.

История PSO

Концепция организаций, спонсируемых поставщиками услуг (PSO), возникла в 1980-х годах, когда страховщики все чаще оказывали давление на группы поставщиков с целью сокращения расходов на здравоохранение. Конкуренция за предоплаченные планы на коммерческом рынке / рынке получателей ERISA позволила контролировать расходы, но методы страховщиков быстро подверглись критике, поскольку их обвиняли в неправомерном использовании поставщиков и их систем доставки.В результате провайдеры начали создавать интересы собственности, развивая свои собственные ОПЗ, чтобы получить больший контроль. К концу 80-х негативная реакция потребителей на ОПЗ наряду с растущим усложнением управляемой медицинской помощи среди групп поставщиков стала стимулом для разработки новых систем оказания медицинской помощи и новых методов управления медицинской помощью.

В 1989 году Национальный совет по политике в области здравоохранения рекомендовал разработать «подотчетные планы медицинского обслуживания, принадлежащие поставщикам медицинских услуг». Группы поставщиков стали все более активно участвовать в управлении рисками и суммой премий; поэтому было предложено разрешить поставщикам создавать и владеть всей инфраструктурой управления рисками предоплаченных планов медицинского страхования.Эти планы, принадлежащие провайдерам, в свою очередь, могут заключаться напрямую с работодателями. Этот шаг устранил «посредников» и повысил уровень ответственности и ценности между поставщиками и покупателями. Белый дом развил эту концепцию в 1993 году в рамках политики администрации Клинтона в области здравоохранения. В 1995 году президентский бюджет впервые включил формулировку и политику «сети, спонсируемой провайдером». Конгресс одобрил эту концепцию и далее уточнил ее как стратегию управления фондами Medicare, переопределив организации как PSO и включив их в положение Medicare + Choice Закона о сбалансированном бюджете 1997 года.

Платежеспособность трастового фонда Medicare в будущем является критически важным вопросом, и правительство рассматривает управляемое медицинское обслуживание как важную стратегию для контроля затрат на Medicare и управления качеством медицинского обслуживания. В настоящее время только 12,5% населения Medicare зарегистрировано в планах управляемого медицинского обслуживания по сравнению с более чем 70% на коммерческом рынке. Правительство считает, что к 2002 году количество участников программы Medicare, находящихся в группе риска, может быть увеличено до 20 процентов. Этот переход получателей Medicare от системы оплаты за услуги ко многим вариантам управляемого медицинского обслуживания, включая PSO, был назван «ERISA-фиксацией» Medicare.

Что такое PSO?

PSO — это организация по контракту и предоставлению регулируемого медицинского обслуживания, которая принимает на себя полный риск для жизни бенефициаров; то есть PSO получает фиксированный ежемесячный платеж за оказание помощи участникам программы Medicare. PSO могут быть созданы как коммерческие или некоммерческие организации, из которых не менее 51 процента должны принадлежать и управляться поставщиками медицинских услуг (врачами, больницами или смежными профессионалами здравоохранения). PSO могут быть организованы как государственные или частные, хотя в данной статье речь пойдет в первую очередь о последних.PSO должен предоставлять все медицинские услуги, требуемые законом Medicare, и делать это в первую очередь через свою сеть. Фактически, владельцы-провайдеры PSO должны предоставлять не менее 70 процентов стоимости услуг; оставшаяся часть может быть получена по контрактам с другими поставщиками при необходимости.

Чтобы лучше всего брать на себя риск для всего диапазона льгот Medicare, PSO должно быть структурировано как тесно интегрированная система предоставления услуг (IDS). Врачи первичной медико-санитарной помощи, являясь прямым связующим звеном между субъектом риска и пациентами, играют важную роль в общей стратегии управления рисками любой IDS, включая PSO.Чтобы быть юридически и финансово жизнеспособными, ОПБ потребуются врачи первичной медико-санитарной помощи, которые смогут создать доступ, необходимый для привлечения достаточного числа участников. В свою очередь, врачи первичного звена должны иметь возможность участвовать в инфраструктуре управления рисками и должны быть собственниками. «Структура PSO: один вариант» иллюстрирует, как врачи и другие организации связаны друг с другом для создания доступа и оказания помощи в PSO IDS.

Структура PSO: один вариант

На схеме ниже показано, как врачи могут согласовывать свои действия с другими организациями для создания организации, спонсируемой поставщиком (PSO), которая, по сути, является специализированной интегрированной системой доставки (IDS).Хотя в этом примере некоторая доля собственности принадлежит непровайдерам (поставщикам), мажоритарным владельцем являются врачи и больницы. Чтобы создать необходимый доступ и предоставить все необходимые услуги, владельцы PSO заключают договор с другими врачами, больницами и поставщиками.

Другой набор правил

PSO — это лишь одна из многих государственных инициатив, направленных на контроль расходов по программе Medicare путем стимулирования перехода получателей помощи в управляемые системы медицинского обслуживания.Тем не менее, PSO уникальны как единственная появляющаяся значимая автономная альтернатива «традиционным» организациям управляемой медицинской помощи. Они отличаются от других организаций, заключающих договор о риске, по трем ключевым параметрам:

1. PSO владеет своей лицензией, поэтому административные функции предоставляются либо внутри компании, либо через страховых подрядчиков, которые действуют как поставщики, а не владельцы.

2. Мажоритарные владельцы PSO (поставщики) отвечают за управление общей суммой страховых взносов, поэтому весьма вероятно, что врачи будут напрямую участвовать в управлении организацией и оказании помощи.

3. PSO не облагается государственным налогом на взносы, в то время как HMO и другие планы здравоохранения.

PSO также значительно отличаются от других организаций управляемого медицинского обслуживания своими лицензионными и резервными требованиями, которые в обоих случаях облегчают поставщикам услуг развитие компании и своевременную подачу заявки на сертификацию. В то время как все другие продукты, связанные с риском Medicare, регулируются на федеральном уровне и сертифицированы в соответствии с требованиями государственного лицензирования, в некоторых случаях PSO могут обходить государственное лицензирование.Например, если штат не утвердит практически заполненную заявку в течение 90 дней, PSO может подать заявку на федеральный отказ. Федеральные исключения будут действительны в течение 36 месяцев, но не могут быть продлены и не будут выданы после 1 ноября 2002 года.

Кроме того, PSO не будут подчиняться тем же государственным стандартам платежеспособности, что и страховщики. Хотя ожидается, что правительство не выпустит стандарты платежеспособности PSO до 1 апреля, мы ожидаем, что эти требования будут меньше, и уж точно не больше, чем требования для планов медицинского страхования HMO.Конечно, правительство будет настаивать на том, чтобы PSO каким-то образом гарантировали свои услуги. Потребуются резервы наличности, хотя уровень резервов все еще обсуждается. Принятые стандарты должны будут оценивать такие вещи, как активы PSO, его политика перестрахования и влияние партнерства на PSO.

Противники стратегии PSO обеспокоены тем, что правительство в своем стремлении создать политику будет неправильно рассчитывать реальный риск PSO. Страховщики утверждают, что катастрофа 1980-х годов, связанная с сбережениями и кредитами, была вызвана плохим законодательством о платежеспособности, и выражают опасения, что это может повториться.Они также утверждают, что если ОПЗ разрешено принимать риски и управлять ими, как ОПЗ, они должны придерживаться тех же стандартов.

Но PSO не управляют риском так же, как HMO управляют риском. PSO принимает на себя риск, предоставляя все плановые услуги внутри компании, а не заключая с ними контракт, как HMO. По сути, ОПЗ должны иметь более высокие резервы, чтобы «покупать» больше услуг поставщика в чрезвычайной ситуации. PSO являются поставщиками и по закону обязаны предоставлять услуги бесплатно, если у них возникнут финансовые проблемы. Следовательно, у ОПЗ должна быть другая мера платежеспособности, чем у ОПЗ.

О, возможности

Возможности для бизнеса в рамках риска Medicare велики, отчасти потому, что уровни возмещения средних скорректированных затрат на душу населения (AAPCC) значительно выше во многих регионах страны, чем они были в прошлом. Согласно положению Medicare + Choice, подушевые выплаты не будут ниже национального минимума в 367 долларов США на участника в месяц в 1998 году. Как показано в разделе «Деловые возможности», PSO, обслуживающее 17 500 получателей Medicare + Choice, может получить 87 долларов.5 миллионов премий в год за эти жизни. И если PSO будет эффективно управлять собой и своей деятельностью по уходу за пациентами, улучшение показателей со временем может привести к экономии, которая оценивается более чем в 19 миллионов долларов. Ключевым моментом является способность PSO надлежащим образом управлять своими доходами (или рисками), сохраняя при этом высокое качество обслуживания.

Противники нового законодательства считают, по ряду причин, что PSO не смогут управлять этим риском. В частности, они видят неизбежный конфликт интересов между желанием поставщиков максимизировать свою компенсацию (и прибыль от плана) и потребностью PSO быть конкурентоспособным на рынке, контролировать расходы и реинвестировать сбережения в общую инфраструктуру PSO.Однако, как указывалось ранее, поставщики услуг утверждают, что, в отличие от банков или ОПЗ, они могут предоставлять соответствующие услуги даже при небольшом количестве денег в своей казне.

Деловые возможности

Ptions (PSO) в рамках нового положения Medicare + Choice открывают огромные возможности для бизнеса.

Рассмотрим PSO, построенный вокруг сети из 200 врачей: 100 врачей первичного звена (90 семейных врачей и терапевтов, 10 педиатров) и 100 специалистов-терапевтов. Предположим, что семейные врачи и терапевты в среднем составляют 2000 активных пациентов каждый, 65 процентов из которых являются коммерческими / ERISA и 35 процентов Medicare.Разумной целевой группой для этого PSO могло бы быть 70 000 получателей Medicare. Это представляет собой 350 миллионов долларов потенциальных премий PSO, исходя из 5000 долларов на члена в год. Если 25 процентов целевой группы населения (или 17 500 бенефициаров) будут участвовать в продукте PSO, их страховые взносы принесут 87 500 000 долларов. И хотя этого, безусловно, достаточно для покрытия расходов на администрирование и обслуживание сегодня, потенциал улучшений в большинстве интегрированных систем доставки делает премию еще лучше, как показано в таблице ниже.

Посмотреть / распечатать таблицу

5

$

Вопросы подотчетности

PSO будут отчитываться перед HCFA за качество своих услуг и финансовую состоятельность своих планов.Если PSO не выполняет эти требования на постоянной основе, HCFA аннулирует свой контракт. PSO, будь то лицензированные на уровне штата или действующие в рамках федерального отказа от лицензирования штата, должны соблюдать стандарты штата по защите бенефициаров. У PSO также есть установленные законом характеристики, которые отличают их от традиционных планов управляемого медицинского обслуживания, лицензируемых государством.

• Хотя PSO должны соответствовать федеральным стандартам качества и производительности, министр здравоохранения и социальных служб (HHS) также возложит на штат ответственность за мониторинг их качества и эффективности на основе стандартов штата.

• Правило 50/50, которое требовало, чтобы планы управляемого медицинского обслуживания Medicare имели один коммерческий срок жизни на каждую жизнь в программе Medicare, не применимо к PSO. PSO должны будут соответствовать минимальным требованиям для участников (1500 участников Medicare в городских районах; 500 в сельской местности), но секретарь HHS может полностью отказаться от требования в течение первых трех лет действия контракта PSO. Отказ должен быть запрошен в процессе подачи заявки. Это означает, что PSO, возможно, не придется выходить на коммерческий рынок, а также на рынок Medicare.

• HCFA будет ежегодно проверять отчеты о финансах и качестве PSO.

• Хотя PSO не облагаются налогом на страховые взносы штата, потребуется федеральный сбор, аналогичный налогу на страховые взносы.

PSO, которые не могут соответствовать законодательным требованиям и не проходят ежегодный аудит своей деятельности HCFA, могут быть закрыты и оштрафованы. Законодательные санкции, в частности, могут быть наложены на любую организацию Medicare + Choice, которая не может предоставить необходимые с медицинской точки зрения товары и услуги, налагает премии на участников Medicare + Choice, препятствует регистрации бенефициаров на уже существующих условиях или не соблюдает другие условия Medicare. требования.

Что дальше?

Для врачей, интересующихся концепцией PSO, время имеет значение. HCFA ожидает, что в следующие 12-18 месяцев будет подано от 200 до 800 заявок на участие в программе PSO, а набор бенефициаров начнется в январе 1999 года. У первых участников рынка будет преимущество в обеспечении доли рынка и в привлечении партнеров, которые могут помочь создать необходимый непрерывный уход и помощь в составлении плана.

Очевидно, что семейные врачи будут играть важную роль в сетях PSO, и им следует начать оценивать реальные возможности рынка.Независимо от того, решит ли группа разработать и внедрить новый PSO, или решит разработать внутренние функциональные возможности для согласования с существующим PSO, необходимо рассмотреть ряд операционных и организационных вопросов. Чтобы определить наилучшие варианты, группам необходимо будет выполнить четыре ключевые аналитические задачи либо внутри компании, либо с помощью консультантов, знакомых с PSO и требованиями к рискам Medicare:

1. Оценить потенциальное зачисленное население. Один из способов сделать это — создать демографический профиль населения Medicare: кто они, где находятся и как они получают помощь сейчас.

2. Проанализировать потребности в доставке. PSO должен предоставлять все медицинские услуги, требуемые в рамках Medicare, в первую очередь через своих поставщиков. Укажите, какими могут быть эти услуги, и определите поставщиков, необходимых для предоставления этих услуг.

3. Определите потенциальных партнеров по развитию. Ищите организации-поставщики, которые могут помочь в развитии непрерывности обслуживания, а также организации поддержки, которые могут помочь в администрировании плана медицинского обслуживания. Для врачей больницы являются логическим ключевым партнером, потому что они не только могут помочь удовлетворить требования к доставке, но и предлагают капитал для развития и опыт управления активами.

4. Просмотрите все внутренние процессы управления. Изучите все медицинские программы и программы управления практикой, используемые в настоящее время врачами-участниками. Все участвующие поставщики должны быть готовы справиться со значительным риском.

Медицинское руководство PSO должно уделять особое внимание профилактике и общему уходу за пациентами. Успех PSO в принятии на себя рисков и управлении рисками будет в значительной степени зависеть от его ключевых бизнес-функций, включая эффективный маркетинговый план, процессы рассмотрения жалоб и апелляций, системы административной поддержки и процессы управления использованием.Чтобы быть конкурентоспособными, PSO, вероятно, должны будут предоставлять аптечные услуги и льготы «Medigap», что позволит получателям помощи иметь единый план медицинского страхования. PSO может взимать надбавку за эти услуги, а также может использовать систему доплат. Эти и другие проблемы необходимо решать на ранних этапах разработки PSO.

Фундаментальное изменение

Ожидается, что новое законодательство по программе Medicare + Choice с его инициативой PSO приведет к фундаментальным изменениям в предоставлении медицинских услуг.Провайдеры, которые выходят на рынок PSO сейчас, будут иметь возможность активно работать с правительством над формированием новых организаций и политики, разрабатываемой для их поддержки. В 1970-х годах отрасль ОПЗ имела аналогичную возможность, что, к сожалению, привело к дорогостоящим административным процессам и финансовым системам, которые мало связаны с поставщиками услуг или оказываемой ими медицинской помощью. Теперь, приняв на себя риск администрирования планов медицинского страхования для получателей Medicare, врачи и другие поставщики имеют огромную возможность изменить фундаментальную природу отрасли.

Регулирование системы качества (QS) / Надлежащая производственная практика медицинского оборудования

Введение

Производители должны установить системы качества и следовать им, чтобы гарантировать, что их продукция неизменно соответствует применимым требованиям и спецификациям. Системы качества для продуктов, регулируемых FDA (продукты питания, лекарства, биопрепараты и устройства), известны как современные надлежащие производственные практики (CGMP).Требования CGMP для устройств в части 820 (21 CFR, часть 820) были впервые утверждены разделом 520 (f) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (закон). В соответствии с разделом 520 (f) закона FDA опубликовало окончательное правило в Федеральном реестре от 21 июля 1978 г. (43 FR 31 508), предписывающее требования CGMP для медицинских устройств. Это постановление вступило в силу 18 декабря 1978 г. и было закреплено в части 820.

В 1990 году FDA начало пересмотр правила CGMP, чтобы добавить элементы управления дизайном, санкционированные Законом о безопасных медицинских устройствах.Кроме того, агентство считает, что для общества и индустрии медицинского оборудования было бы выгодно, чтобы регулирование CGMP в максимально возможной степени соответствовало требованиям к системам качества, содержащимся в применимых международных стандартах, в первую очередь Международной организации по стандартам. (ISO) 9001: 1994 «Системы качества — Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, установке и обслуживании», и в то время, когда комитет ISO составлял проект (CD) пересмотра ISO / CD 13485 «Системы качества — Медицинское оборудование — Дополнительные требования к ISO 9001.После больших усилий 7 октября 1996 г. была опубликована редакция части 820 (61 FR 52602) и вступила в силу 1 июня 1997 г. Для получения дополнительной информации об истории и международной гармонизации пересмотренного регламента с международными стандартами и Рабочая группа по глобальной гармонизации (GHTF), см. Преамбулу (страницы 52602 — 52654) к Положению о системе качества (61 FR 52602).

В преамбуле описываются общественные комментарии, полученные во время разработки регламента QS, и описывается решение Комиссара FDA по комментариям.Таким образом, преамбула содержит ценную информацию о значении и целях регулирования QS.

Гибкость Регламента QS

Регламент QS включает в себя тот же «зонтичный» подход к правилу CGMP, который лежал в основе первоначального правила CGMP. Поскольку этот регламент должен применяться ко многим различным типам устройств, в нем не указывается подробно, как производитель должен производить конкретное устройство. Скорее, регулирование обеспечивает основу, которой должны следовать все производители, требуя, чтобы производители разрабатывали и следовали процедурам, а также заполняли детали, которые подходят для данного устройства в соответствии с текущим современным уровнем производства для это конкретное устройство.

Производители должны руководствоваться здравым смыслом при разработке своей системы качества и применять те разделы регламента QS, которые применимы к их конкретным продуктам и операциям, 21 CFR 820.5 регламента QS. При такой гибкости каждый производитель несет ответственность за установление требований для каждого типа или семейства устройств, которые приведут к созданию безопасных и эффективных устройств, а также за установление методов и процедур для проектирования, производства, распространения и т. Д.устройства, соответствующие требованиям системы качества. Ответственность за выполнение этих требований и за наличие объективных доказательств выполнения этих требований не может быть делегирована, даже если фактическая работа может быть делегирована.

FDA определило в регламенте QS основные элементы, которые должна включать система качества, не предписывая конкретных способов установления этих элементов. Поскольку регламент QS охватывает широкий спектр устройств, производственных процессов и т. Д., Он допускает некоторую свободу действий в деталях элементов системы качества.Изготовителям предоставляется право определять необходимость или объем некоторых элементов качества, а также разрабатывать и внедрять конкретные процедуры, адаптированные к их конкретным процессам и устройствам.

Применимость Регламента QS

Регламент QS применяется к производителям готовых устройств, которые намереваются продавать медицинские устройства на коммерческой основе. Готовое устройство определяется в 21 CFR 820.3 (1) как любое устройство или принадлежность к любому устройству, которое подходит для использования или способно функционировать, независимо от того, упаковано ли оно, маркировано или стерилизовано.

Определенные компоненты, такие как трубки для крови и диагностические рентгеновские компоненты, рассматриваются FDA как готовые устройства, поскольку они являются аксессуарами для готовых устройств. Производитель аксессуаров подчиняется правилам QS.

Исключения GMP

FDA установило, что определенные типы медицинских устройств освобождены от требований GMP. Эти устройства не подпадают под правила классификации FDA, опубликованные в Федеральном реестре и кодифицированные в 21 CFR 862-892.Освобождение от требований GMP не освобождает производителей готовых устройств от хранения файлов жалоб (21 CFR 820.198) или от общих требований в отношении записей (21 CFR 820.180).

Медицинские устройства, произведенные в рамках исключения для исследуемых устройств (IDE), не освобождаются от требований по контролю конструкции в соответствии с 21 CFR 820.30 Регламента QS.

Дополнительная информация о системе качества

Регламент системы качества (QS)

Руководящие документы по регулированию системы качества

Элементы управления дизайном

Человеческий фактор

Другая сопутствующая информация

ISO — ISO 13485: 2016 — Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования

ISO 13485: 2016 определяет требования к системе менеджмента качества, в которых организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей и применимым нормативным требованиям. Такие организации могут участвовать в одном или нескольких этапах жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского устройства, а также проектирование и разработку или предоставление связанных действий (например,грамм. техническая поддержка). ISO 13485: 2016 также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям.

Требования ISO 13485: 2016 применимы к организациям независимо от их размера и типа, за исключением случаев, когда это явно указано. Везде, где указаны требования как относящиеся к медицинским изделиям, требования в равной степени применяются к связанным услугам, предоставляемым организацией.

Процессы, требуемые ISO 13485: 2016, которые применимы к организации, но не выполняются организацией, являются обязанностью организации и учитываются в системе менеджмента качества организации путем мониторинга, поддержки и контроля процессов.

Если применимые нормативные требования разрешают исключения средств управления проектированием и разработкой, это может использоваться как оправдание для их исключения из системы менеджмента качества.Эти нормативные требования могут предоставить альтернативные подходы, которые должны быть учтены в системе менеджмента качества. Организация несет ответственность за то, чтобы заявления о соответствии ISO 13485: 2016 отражали любые исключения из средств управления проектированием и разработкой.

Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 ISO 13485: 2016 неприменимо из-за деятельности, выполняемой организацией, или характера медицинского изделия, для которого применяется система менеджмента качества, организации не нужно включать: такое требование в ее системе менеджмента качества.Для любого пункта, который определен как неприменимый, организация записывает обоснование, как описано в 4.2.2.

7 Диагноз, влияющий на внешнюю среду: отчетность, медицинская ответственность и оплата | Улучшение диагностики в здравоохранении

Совместная комиссия. 2005. Здравоохранение на распутье: стратегии улучшения системы медицинской ответственности и предотвращения травм пациентов . Совместная комиссия. www.jointcommission.org/assets/1/18/Medical_Liability.pdf (по состоянию на 8 июня 2015 г.).

Jost, T. 2006. Суды по здравоохранению и судебные решения по искам о халатности через Medicare: некоторые вопросы. Журнал законодательства и политики в области здравоохранения 9 (2): 280–290.

Качалия А. 2014. Правовые вопросы при диагностической ошибке. Презентация для Комитета по диагностическим ошибкам в здравоохранении, 7 августа 2014 г., Вашингтон, округ Колумбия.

Качалия А. и М. М. Мелло. 2011. Новые направления реформирования медицинской ответственности. Медицинский журнал Новой Англии 364 (16): 1564–1572.

Качалия, А. Б., М. М. Мелло, Т. А. Бреннан и Д. М. Студдерт. 2008. За пределами халатности: предотвращение и компенсация за травмы. Социальные науки и медицина 66 (2): 387–402.

А. Качалия, С. Р. Кауфман, Р. Бутман, С. Андерсон, К. Велч, С. Сент, М. А. Роджерс. 2010. Претензии и расходы до и после внедрения программы раскрытия информации о медицинских ошибках. Анналы внутренней медицины 153 (4): 213–221.

Качалия, А., А. Литтл, М. Исаворан, Л. М. Крайдер и Дж. Смит. 2014. Наибольшее влияние правило безопасной гавани может заключаться в повышении безопасности пациентов, а не в снижении ответственности, выплачиваемой врачами. Отдел здравоохранения (Миллвуд) 33 (1): 59–66.

Кассирер, Дж. П. и М. Энджелл. 1998. Руководство по оценке и управлению — фатальные ошибки. Медицинский журнал Новой Англии 339 (23): 1697–1698.

Кесслер, Д. П., Н. Саммертон и Дж. Р. Грэм. 2006. Влияние системы медицинской ответственности в Австралии, Великобритании и США. Ланцет 368 (9531): 240–246.

Костис, В. Дж., К. Демисси, С. В. Марселла, Ю. Х. Шао, А. К. Уилсон и А.Э. Морейра. 2007. Поступления в выходные и в будние дни и смертность от инфаркта миокарда. Медицинский журнал Новой Англии 356 (11): 1099–1109.

Крофт, С. Х. 2014. Заявление Стивена Х. Крофта, доктора медицины, FASCP, Американского общества клинической патологии (ASCP). Материалы представлены в Комитет по диагностическим ошибкам в здравоохранении, 28 апреля 2014 г., Вашингтон, округ Колумбия.

Кун Т., П. Баш, М. Барр, Т. Якель. 2015. Клиническая документация в 21 веке: Краткое изложение политического документа Американского колледжа врачей. Анналы внутренней медицины 162 (4): 301–303.

Лембиц А. и Бойл Д. 2014. Страхование медицинской ответственности COPIC. Материалы представлены в Комитет по диагностическим ошибкам в здравоохранении, 25 ноября 2014 г., Вашингтон, округ Колумбия.

Localio, А. Р., А. Г. Лоутерс, Т. А. Бреннан, Н. М. Лэрд, Л. Е. Хеберт, Л. М. Петерсон, Дж. П. Ньюхаус, П. К. Вейлер и Г. Х. Хиатт. 1991. Связь между исками о халатности и нежелательными явлениями из-за халатности. Медицинский журнал Новой Англии 325 (4): 245–251.

Лопес, Л., Дж. С. Вайсман, Э. К. Шнайдер, С. Н. Вейнгарт, А. П. Коэн и А. М. Эпштейн. 2009. Раскрытие информации о побочных эффектах в больницах и их связи с оценками качества медицинской помощи пациентами. Архив внутренней медицины 169 (20): 1888–1894.

MACRMI (Массачусетский альянс по вопросам коммуникации и решения проблем после медицинских травм). 2015. О MACRMI. www.macrmi.info/about-macrmi/#sthash.wpQ4E35l.dpbs (по состоянию на 7 ноября 2015 г.).

Мастроянни, А.К., М. М. Мелло, С. Соммер, М. Харди и Т. Х. Галлахер. 2010. Недостатки государственных законов о «извинениях» и «раскрытии информации» ослабляют их предполагаемое влияние на иски о халатности. Департамент здравоохранения 29 (9): 1611–1619.

MedPAC (Консультативная комиссия по оплате Medicare). 2014. Системы оплаты врачей и других медицинских работников. www.medpac.gov/-documents-/payment-basics/page/2 (по состоянию на 17 марта 2015 г.).

Мелло, М. М. и Т. Х. Галлахер. 2010. Реформа недобросовестной практики — возможности для руководства со стороны медицинских учреждений и страховщиков ответственности. Медицинский журнал Новой Англии 362 (15): 1353–1356.